1、自体细胞治疗生产流程相似

已上市产品均为自体细胞治疗，生产流程相似。目前CAR-T的生产模式相近，全部为自体细胞治疗。需要从患者体内获取自身免疫细胞，运输至生产中心，进行改造生产后，再回输患者；未来可能开发异体细胞疗法，从通用来源获取细胞，改造生产后回输给不同患者，有望显著缩短生产所需时间。

2、差异化的设计和工艺优化带来临床效果差异

尽管靶点相似，差异化的设计和工艺优化可以有效改进产品的疗效。同靶点不同产品，临床效果可能出现较大差异。例如Yescarta成功获批2L DLBCL适应症，而Kymriah在相同适应症的临床失败。其原因可能在于Kymriah生产工艺落后，周期较长，导致更多患者在等待治疗期间病情恶化；Carvykti采用低免疫源性的纳米抗体设计，临床效果显著优于采用鼠源抗体的Abecma。因此，产品设计、生产工艺、临床开发都对细胞治疗产品的临床效果有显著影响无锡猎头公司,无锡优秀猎头公司。

3、全球细胞治疗药物主要企业与产品管线布局

从企业布局看，国外企业由于起步较早，一批创新产品已进入临床验证阶段；国内企业近年来发展迅速，部分产品已达到国际水平。

4、安全性问题：CRS和神经毒性

产品设计优化及临床处置经验积累有助于减少严重CRS和神经毒性。CRS和神经毒性是细胞治疗面临的重要不良反应，可能与CAR-T细胞导致的促炎症因子释放正反馈循环有关。采用人源化抗体设计有助于减少CAR结构免疫源性；优化的CAR信号通路设计有助于控制促炎症银子释放的强度；此外，通过经验积累，目前已有较为成熟的CRS和神经毒性评估、治疗标准，有效提高了医护人员的处置能力，因此近期临床试验中安全性数据普遍较优。

5、转染工艺改进，长期安全性需验证

转染工艺的长期安全性是监管重点关注的内容，公司需对产品的长期安全性进行跟踪。 不论选择何种转染方式，经过基因改造的细胞产品的长期安全性是各国监管机构关注的重要问题。各国监管机构普遍要求产品上市后，公司继续开展长期的安全性跟踪研究。这对公司的人力财力、临床研究能力等都提出了更高的要求。